Registro sanitario Asturias

¿Estas pensando montar algún tipo de centro o actividad sanitaria en Asturias? Somos especialistas en gestionar este tipo de actividades tales como: Clínicas dentales, clínicas de fisioterapia, Clínicas Medico Estéticas, Hospitales, Consultas medicas , farmacias.Nos encargamos de manera global de sacar todos los permisos tanto a nivel Local (Licencia de apertura Municipal) , como a nivel Autonómico (Registro Sanitario o autorización de funcionamiento, que da la Consejería de Sanidad ).
Se elabora un estudio previo, para dar respuesta conjunta , a toda las normativas de aplicación en esta materia tanto de la administración local y autonómica.
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1. LEGISLACIÓN BÁSICA REGULADORA DEL RÉGIMEN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

El artículo 29.1 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad establece que todos los centros y establecimientos sanitarios, con independencia de su nivel, categoría o titularidad precisan autorización administrativa tanto para su instalación y funcionamiento, como para las modificaciones que se efectúen en su estructura y régimen inicial.
En desarrollo de dicha previsión legal se ha aprobado el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios, que posee carácter de norma básica.

2. PRINCIPALES NOVEDADES DEL DECRETO 55/2014


-Regulación independiente de las autorizaciones de instalación y de modificación, con el fin de que la ejecución de obras en centros y servicios sanitarios se adecue a la normativa existente, evitando de esta manera ejecuciones de obras que posteriormente no puedan ser objeto de autorización de funcionamiento.
-El plazo de vigencia de las autorizaciones de ocho años (la normativa anterior la fijaba en cinco años).
-El Anexo del Decreto recoge los requisitos técnico-sanitarios complementarios que deben cumplir los centros y servicios sanitarios, introduciendo nuevos requisitos respecto a la anterior normativa, teniendo en cuenta los cambios tecnológicos, las nuevas técnicas y protocolos de funcionamiento de los servicios asistenciales y las modificaciones normativas que afectan a la edificación e instalaciones sanitarias.

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN OBJETIVA

El objeto del Decreto 55/2014 es:

a) Regular el procedimiento de autorización de instalación, funcionamiento, y modificación, así como la comunicación y declaración de cierre de centros y servicios sanitarios en el ámbito territorial del Principado de Asturias.
b) Regular el Registro de Centros y Servicios Sanitarios del Principado de Asturias.

4. ÁMBITO DE APLICACIÓN TERRITORIAL


Las disposiciones de este decreto y las dictadas en su desarrollo son de aplicación a todos los centros y servicios sanitarios, públicos o privados y de cualquier clase y naturaleza, en el ámbito territorial del Principado de Asturias, independientemente del tiempo de duración de la prestación.
Las autorizaciones reguladas en el Decreto son preceptivas y se exigen con independencia de la exigibilidad de otras que fuesen necesarias para el ejercicio de las actividades reguladas en el mismo.

5. EXCLUSIONES DEL ÁMBITO DE APLICACIÓN DEL DECRETO 55/2014

Se regulan por su normativa específica, quedando fuera del ámbito de aplicación del Decreto 55/2014:
-Los establecimientos dedicados a la distribución, importación o elaboración de medicamentos o productos sanitarios
-Los servicios y unidades técnicas de protección radiológica
-Los laboratorios de prótesis dentales y los establecimientos de óptica, ortopedia y audioprótesis
-Las oficinas de farmacia y botiquines.

6. DEFINICIONES

El Decreto recoge las siguientes definiciones:
a)Centro sanitario: conjunto organizado de medios técnicos e instalaciones en el que profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, realizan básicamente actividades sanitarias con el fin de mejorar la salud de las personas. Los centros sanitarios pueden estar integrados por uno o varios servicios sanitarios, que constituyen su oferta asistencial.
b) Servicio sanitario: unidad asistencial, con organización diferenciada, dotada de los recursos técnicos y de los profesionales capacitados, por su titulación oficial o habilitación profesional, para realizar actividades sanitarias específicas. Puede estar integrado en una organización cuya actividad principal puede no ser sanitaria.
c) Actividad sanitaria: conjunto de acciones de promoción, prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación, dirigidas a fomentar, restaurar o mejorar la salud de las personas realizadas por profesionales sanitarios.
d) Autorización sanitaria: resolución administrativa que, según los requerimientos que se establezcan, faculta a un centro y servicio sanitario para su instalación, su funcionamiento, la modificación de sus actividades sanitarias o, en su caso, su cierre.
e) Requisitos para la autorización: requerimientos, expresados en términos cualitativos o cuantitativos, que deben cumplir los centros y servicios sanitarios para ser autorizados por la administración sanitaria, dirigidos a garantizar que cuentan con los medios técnicos, instalaciones y profesionales adecuados para llevar a cabo sus actividades sanitarias.
f) Registro de Centros y Servicios Sanitarios: conjunto de anotaciones de todas las autorizaciones de funcionamiento, modificación, instalación y cierre de los centros y servicios sanitarios concedidas.
La norma también dispone que se consideran centros y servicios sanitarios los que se recogen en la clasificación que figura como anexo I del Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, figurando la definición de cada uno de ellos en el anexo II del citado Real Decreto.

7. ÓRGANO COMPETENTE PARA APROBAR LAS AUTORIZACIONES

Las autorizaciones serán aprobadas por la Consejería competente en materia de sanidad, previa constatación del cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidas en la normativa aplicable.
A la Consejería -como autoridad sanitaria- le corresponde controlar, inspeccionar y exigir el cumplimiento de las condiciones y requisitos técnicos de los centros y servicios sanitarios.
Igualmente le corresponde conceder el correspondiente Número de Registro Sanitario del Principado de Asturias a cada centro o servicio sanitario y gestionar el Registro de Centros y Servicios Sanitarios del Principado de Asturias.

8. SUSPENSIÓN DE LA ACTIVIDAD O CIERRE DEL CENTRO

Cuando el incumplimiento de los requisitos establecidos por parte de un centro o servicio sanitario suponga un riesgo para la salud de sus usuarios, previa constatación de las circunstancias concurrentes por parte de los servicios de inspección, el titular de la Consejería competente en materia de sanidad podrá resolver el cierre cautelar del centro que no tendrá carácter de sanción.
Dicha previsión se repite al final del texto y resulta desacertada en el sentido de que es insuficiente, ya que no contempla el supuesto de poder suspender el funcionamiento de un servicio o centro cuya actividad suponga un riego para la salud, aunque no vulnerase ningún requisito exigido legal o reglamentariamente.

9a. CLASES DE AUTORIZACIONES

Autorización de instalación

Es la autorización previa exigida para los centros o servicios sanitarios de nueva creación que, de conformidad con lo establecido en la normativa básica estatal, impliquen realización de obra nueva o alteraciones sustanciales en su estructura o instalaciones.
Se entiende por alteración sustancial en la estructura o instalación sanitaria toda actuación que afecte a las condiciones de estructura, seguridad o solidez del edificio o local en el que se sitúe el centro, ampliación o reducción de su superficie o modificación sustancial en sus instalaciones, que tengan repercusión en la actividad sanitaria o en su capacidad funcional.
Solicitud y documentación.
La solicitud de autorización de instalación de un centro o servicio sanitario, dirigida al titular de la Consejería competente en materia de sanidad debe acompañarse de la siguiente documentación:
a) Documento acreditativo de la personalidad del solicitante (DNI) o de la persona que lo represente.
b) Documento acreditativo de la propiedad o disponibilidad del centro o servicio sanitario.
c) Memoria descriptiva de la actividad a desarrollar que indique el plan funcional, número de recursos humanos previstos, su categoría profesional, titulación y especialidad reconocida oficialmente y el perfil profesional de la dirección técnica prevista y el plan de equipamiento previsto.
d) Documentación urbanística que acredite que no existe impedimento que haga inviable o incompatible con la normativa urbanística aplicable, el uso y actividad solicitada.
e) Copia del proyecto técnico firmado por un técnico competente, visado por el colegio profesional correspondiente cuando sea preceptivo, y que contenga al menos la documentación técnica prevista para un proyecto básico.

Plazo para notificar la resolución

El plazo máximo para notificar la resolución de autorización de instalación será de seis meses contados a partir de la fecha de entrada de la documentación completa en el registro del órgano competente para resolver. Si transcurrido dicho plazo no se hubiese notificado la resolución expresa, podrá entenderse estimada la correspondiente solicitud, en los términos ordenados en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, anteriormente citada.

Caducidad de la autorización

Las autorizaciones de instalación, concedidas según lo dispuesto en los artículos anteriores caducan si no se hubiesen iniciado las obras en el plazo de un año a partir de la notificación de autorización o si, una vez iniciadas estas, sufren una paralización por igual período de tiempo, salvo causas debidamente justificadas.
La caducidad será declarada de oficio, previa audiencia al interesado.

9b. CLASES DE AUTORIZACIONES

Autorización sanitaria de funcionamiento

Es la que faculta a los centros y servicios sanitarios, públicos y privados, de cualquier clase y naturaleza, para realizar su actividad y se exigirá con carácter preceptivo de modo previo al inicio de ésta, de conformidad con la normativa básica estatal. Es concedida para cada centro sanitario, así como para cada uno de los servicios que constituyen su oferta asistencial y debe ser renovada cada ocho años.
A la solicitud de autorización deberá de acompañar la documentación prevista en el Art. 18 del Decreto 55/2014, entre la que encuentra:- Documento acreditativo de la personalidad del solicitante
- Documento acreditativo de la disponibilidad del centro o servicio sanitario.
- Memoria descriptiva del funcionamiento que especifique las actividades o servicios a prestar por el centro o servicio sanitario, incluyendo un plan funcional de las actividades a realizar y sus interrelaciones y una cartera de servicios con indicación de los días de apertura y horario del centro.
- Relación de la plantilla de personal por categorías profesionales.
- Documentación que acredite la relación o compromiso contractual entre el personal sanitario y el centro o servicio sanitario.
- Designación y aceptación del director o responsable técnico del centro.
- Fotocopia compulsada de la titulación académica del personal que habilite para llevar a cabo las actividades sanitarias que se han de autorizar.
- Acreditación de la colegiación del personal sanitario, cuando sea preceptiva.
- Programa de calidad y seguridad adaptado a las actividades del centro o servicio sanitario, y orientado por las necesidades de sus pacientes o usuarios.
- Memoria técnica
- Memoria de accesibilidad.
- Fotocopia compulsada de los conciertos y certificaciones necesarias con otras unidades o servicios, en caso de resultar necesario para la atención de los pacientes, o de la propia actividad asistencial y que no se encuentren integrados en el propio centro o servicio.
- Programa de mantenimiento de las instalaciones en el que se hará constar los protocolos para el cumplimiento de las normativas de las instalaciones generales y de las específicas para las distintas actividades.
- Documentación que acredite el aseguramiento de la responsabilidad civil del centro o servicio sanitario así como la responsabilidad civil profesional. - Relación detallada del equipamiento sanitario indicando marca y modelo.
- Documento acreditativo de autorizaciones, aprobaciones y homologaciones que requieran las instalaciones o equipamiento del centro o servicio sanitario.
- En el caso de disponer de instalaciones con utilización de radiaciones ionizantes o fuentes radiactivas, se aportará la correspondiente autorización según la categoría de las mismas.
- Plan de autoprotección y de emergencia cuando así lo establezca la normativa.
- Plan interno de gestión de residuos si procede, así como justificación del cumplimiento de la normativa sobre gestión de residuos sanitarios, tóxicos o peligrosos, que incluirá: Documento acreditativo de estar inscrito en el Registro de Productores de Residuos en la Consejería competente en materia de medio ambiente y contrato de gestión de residuos con un gestor autorizado por la Consejería competente en materia de medio ambiente.
- Evaluación de riesgos laborales y plan de prevención de los mismos.
- Copia de la licencia municipal de apertura y/o actividad.

Plazo de resolución

El plazo máximo para notificar la resolución sobre la solicitud será de seis meses. Con carácter excepcional, y para centros con internamiento, el plazo podrá ampliarse en tres meses más. Si transcurrido dicho plazo no se hubiese notificado la resolución expresa, podrá entenderse estimada la solicitud. La vigencia de la autorización estará supeditada al cumplimiento de la normativa específica en vigor en cada momento, siendo por tanto obligatorio el mantenimiento de las instalaciones generales y específicas a la actividad sanitaria y del equipamiento, debiendo ser revocada en caso de incumplimiento o cuando se produzca una alteración de las condiciones originarias que sirvieron de base a su otorgamiento.

9c. CLASES DE AUTORIZACIONES

Autorización sanitaria de modificación


Es la que deben solicitar los centros o servicios sanitarios que realicen cambios en su estructura, en su titularidad o en su oferta asistencial, de acuerdo con la normativa básica estatal.
Cuando la normativa vigente atribuya competencias para autorizar la puesta en marcha de un centro en el que se realizan actividades sanitarias, a otras instituciones u órganos no sanitarios de la Administración, estos tendrán que recabar que aquél cuente previamente con la autorización de funcionamiento.

9d. CLASES DE AUTORIZACIONES

Autorización de servicios sanitarios y actividades temporales


Las solicitudes de autorización de funcionamiento de los servicios sanitarios en espectáculos públicos o actividades temporales deberán ser acompañadas de una relación de los recursos humanos disponibles con acreditación de su titulación y colegiación, así como de los medios técnicos a emplear y los planes de contingencia previstos junto con la correspondiente autorización administrativa para la celebración de esa actividad.
El plazo máximo para resolver y notificar el procedimiento por la Consejería será de 60 días.
Transcurrido dicho plazo sin que se hubiese notificado resolución expresa se podrá entender por el interesado estimada su solicitud.

10. OBLIGACIONES DE LOS TITULARES DE LOS CENTROS.


a) Obtener autorización de funcionamiento en todos los casos y mantener de forma permanente las condiciones y requisitos exigidos para la autorización.
b) Disponer de autorización para su instalación o modificación, en los casos que proceda.
c) Utilizar el Número de Registro Sanitario en todas las comunicaciones externas del centro, independientemente del soporte de las mismas.
d) Someterse en todo momento al control, inspección y evaluación de sus actividades, organización y funcionamiento, por la autoridad sanitaria competente, así como el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Anexo de este decreto, sin perjuicio de las competencias que correspondan a los colegios profesionales.
e) Comunicar a la autoridad sanitaria la información que les sea específicamente solicitada, así como aquella otra que por exigencia legal deba proporcionar regularmente, incluida la relacionada con los sistemas de información sanitaria vigentes.
f) Garantizar la confidencialidad de los datos personales y clínicos de los pacientes y mantener, en caso de cierre del centro o cese de la actividad, la documentación clínica y administrativa durante el período mínimo de tiempo establecido en la legislación vigente.
g) Prestar su colaboración en situaciones de emergencia y riesgo para la salud pública.
h) Mantener, en caso de cierre o suspensión, la continuidad de su funcionamiento, cuando la autoridad sanitaria lo estime necesario para garantizar la salud pública, la seguridad de las personas o el normal funcionamiento de servicios indispensables para la comunidad.
i) Notificar cualquier modificación que afecte a la oferta asistencial, a los profesionales sanitarios así como a las condiciones bajo las que fueron otorgadas las autorizaciones reguladas en el decreto.
j) Exhibir en lugar visible para los usuarios un cartel que contenga información sobre los cauces para la presentación de reclamaciones.
k) Garantizar la identificación del personal de los centros, servicios o establecimientos sanitarios, que deberán exhibir en lugar visible de su indumentaria.
l) Mantener actualizado un registro de los profesionales sanitarios con los que mantengan contratos de prestación de servicios por cuenta propia o ajena, en los términos establecidos por la legislación vigente.
m) Cumplir lo dispuesto en el artículo 42.1 de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenación de las Profesiones Sanitarias, sobre la formalización por escrito de los contratos de prestación de servicios sanitarios, así como sus modificaciones, que se celebren entre profesionales sanitarios, entre profesionales y centros sanitarios o entre profesionales y entidades de seguros que operen en el ramo de enfermedad.

11. REGISTRO DE CENTROS Y SERVICIOS SANITARIOS DEL PRINCIPADO DE ASTURIAS.


En el Registro de Centros y Servicios Sanitarios del Principado de Asturias, adscrito a la Dirección General a la que le corresponda el ejercicio de la autoridad sanitaria en materia de centros y servicios sanitarios, se incribirán las autorizaciones de instalación, funcionamiento y modificación y las comunicaciones o declaraciones de cierre, así como las renovaciones administrativas previstas en la norma.
El Registro consta de 5 tipos de asientos:
a) De autorización de instalación.
b) De autorización de funcionamiento.
c) De autorización de modificación.
d) De renovación de las autorizaciones de funcionamiento.
e) De comunicación o, en su caso, declaración de cierre.
A cada centro y servicio sanitario se le asignará un Número de Registro Sanitario.
El Número de Registro Sanitario concedido deberá figurar en todas las comunicaciones externas, así como en la publicidad efectuada por el centro de acuerdo con lo establecido en la normativa sobre publicidad sanitaria.
Información básica que contiene el Registro
El Registro de Centros y Servicios Sanitarios del Principado de Asturias contendrá la siguiente información básica:
a) Número de Registro Sanitario.
b) Fecha de solicitud o de inicio del expediente.
c) Fecha de las resoluciones de autorización de instalación, de funcionamiento, de modificación, de renovación y de declaración de cierre. d) Fecha de comunicación de cierre.
e) Denominación del centro y servicio sanitario.
f) Dirección y datos de localización.
g) Clasificación del centro.
h) Oferta asistencial.
i) Facultativo o director técnico responsable.
Carácter público del Registro de Centros y Servicios Sanitarios.
El Registro de Centros y Servicios Sanitarios del Principado de Asturias, tiene carácter público, obligatorio y gratuito.

12. INSPECCIÓN Y CALIDAD DE LOS CENTROS, SERVICIOS Y ACTIVIDADES SANITARIAS


La función inspectora de los centros y servicios sanitarios, públicos y privados -con independencia de su naturaleza- es atribuida a la Consejería competente en materia de sanidad.
Dicha función inspectora tiene por objeto verificar el cumplimiento de la normativa de aplicación y supervisar la seguridad y la calidad de la asistencia que prestan esos centros y servicios. Dicha función no perturba las competencias que pudieran tener otros órganos administrativos en otros ámbitos materiales.
El personal inspector poseerá la condición de funcionario público y, en el ejercicio de sus funciones la condición de autoridad pública.
Dicho personal, en el ejercicio de sus funciones y en los términos previstos en la Ley 14/1986, General de Sanidad, puede acceder libremente en cualquier momento y sin previa notificación a todo centro y servicio sanitario; también puede efectuar las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios, incluyendo la toma de muestras, para comprobar el cumplimiento de las obligaciones establecidas por la legislación aplicable y realizar “cuantas actuaciones sean precisas para el cumplimiento de sus funciones”.
El Decreto 55/2014 enumera como funciones básicas de la Inspección de centros y servicios sanitarios:
a) Velar por que sean respetados los derechos de los pacientes y usuarios
b) Controlar el cumplimiento de la normativa vigente y el nivel de calidad y seguridad asistencial.
c) Supervisar el destino y la adecuada utilización de los fondos públicos del Principado de Asturias concedidos a personas físicas o jurídicas por medio de subv1enciones, contratos, convenios o cualquier otra figura similar contemplada en la normativa vigente
d) Formular propuestas de mejora en la calidad y seguridad asistencial de los centros y servicios sanitarios.

13. RÉGIMEN SANCIONADOR. INFRACCIONES Y SANCIONES


La responsabilidad administrativa por las infracciones en materia de centros y servicios sanitarios recae sobre las personas físicas o jurídicas que sean sus titulares o gestores.
En cuanto al régimen sancionador el Decreto se limita a exponer que “los incumplimientos de las obligaciones establecidas en este decreto se considerarán infracciones administrativas conforme a lo previsto en el capítulo VI del título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad y darán lugar, previa instrucción del oportuno expediente, a las correspondientes sanciones administrativas, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir”, exponiendo la aplicación de dicha Ley en lo que respecta a la calificación de las infracciones (leves, graves o muy graves) y a la cuantía de las sanciones a imponer.
La prescripción de las infracciones y sanciones se ajusta a los plazos previstos en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre LRJ-PAC. Por ello, las infracciones muy graves, graves y leves prescribirán a los tres años, dos años y seis meses, respectivamente, y las sanciones a los tres años, dos años y un año dependiendo de si se impusieron por infracciones muy graves, graves o leves.
El órgano competente para imponer cualquier sanción -con independencia de su calificación- es el titular de la Consejería competente en materia sanitaria quien también podrá acordar –sin que tenga estas medidas carácter sancionador- la clausura o cierre de centros o servicios sanitarios que no cuenten con las previas autorizaciones o registros sanitarios preceptivos, o la suspensión de su funcionamiento hasta tanto no se subsanen los defectos o se cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.